JAKARTA – Pemerintah RI meyakinkan bahwa Perjanjian Perdagangan Resiprokal antara Indonesia dan Amerika Serikat (ART) yang ditandantangi kedua negara pada 19 Februari 2026, tidak akan melemahkan peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam pengawasan produk asal AS.
Kementerian Koordinator Perekonomian menyebut BPOM dan Badan Pengawas Makanan dan Obat AS (FDA) telah memiliki banyak kerja sama teknis dalam lingkup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan produk, pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.
Indonesia sendiri mengakui izin edar yang sudah diterbitkan oleh FDA sebagai bukti bahwa produk tersebut telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas.
“Sebagaimana diketahui bahwa FDA dikenal sebagai salah satu lembaga pengawas obat dan alat kesehatan dengan standar yang sangat ketat secara global,” kata Juru Bicara Menko Perekonomian Haryo Limanseto dalam keterangannya, Minggu (22/2), seperti dikutip CNNIndonesia.com.
“Artinya, jika suatu produk sudah melalui proses evaluasi yang ketat di Amerika Serikat, Indonesia tidak perlu mengulang seluruh proses pengujian dari awal. Ini untuk menghindari duplikasi proses yang sama,” tambahnya.
Meski evaluasi teknis yang telah dilakukan oleh FDA akan diakui sebagai bukti yang cukup untuk memenuhi persyaratan izin edar di Indonesia, produk-produk tersebut tetap harus melalui proses administrasi perizinan di Indonesia dan berada di bawah pengawasan BPOM.
, Haryo juga menegaskan, jika di kemudian hari ditemukan masalah keamanan, efektivitas, atau mutu yang signifikan, Indonesia tetap dapat mengambil langkah pengawasan sesuai kewenangannya.
Sebelumnya, salah satu isu yang dibahas dalam Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia-Amerika Serikat (ART) adalah terkait pemasaran alat kesehatan dan farmasi.
Isu ini dibahas dalam Annex III: Specific Commitments, Section 1. Tariffs and Quotas, Article 2.5: Medical Devices & Pharmaceuticals.
Salah satu poin dalam bagian tersebut adalah Indonesia menerima hasil inspeksi dari Badan Pengawas Makanan dan Obat AS (FDA) tanpa perlu melakukan inspeksi ulang terhadap produk-produk AS yang masuk ke Indonesia.
“Indonesia tidak akan mensyaratkan perpanjangan izin pemasaran secara berkala untuk produk farmasi yang telah mendapatkan izin pemasaran dari Amerika Serikat, kecuali Indonesia mengidentifikasi adanya masalah keamanan, efektivitas, atau kualitas yang signifikan,” kata perjanjian tersebut.
“Indonesia akan menerima hasil inspeksi pengawasan praktik manufaktur yang baik (GMP) oleh FDA terhadap fasilitas manufaktur produk farmasi tanpa perlu melakukan inspeksi atau reinspeksi lebih lanjut oleh otoritas regulasi terkait Indonesia, apabila syarat-syarat berikut terpenuhi: (a) fasilitas manufaktur berada di wilayah Amerika Serikat; dan (b) laporan inspeksi FDA terbaru yang disediakan oleh fasilitas tersebut diklasifikasikan sebagai tidak ada tindakan yang diperlukan, menunjukkan tidak adanya kondisi atau praktik yang tidak dapat diterima.”
Dalam Perjanjian Perdagangan Resiprokal (ART) itu, ada salah satu poin yang memberikan pengecualian sertifikasi halal bagi sejumlah produk AS yang masuk ke Indonesia.
“Dengan tujuan memfasilitasi ekspor produk kosmetik, alat kesehatan, dan barang-barang lainnya dari Amerika Serikat yang saat ini mungkin memerlukan sertifikasi halal, Indonesia akan membebaskan produk-produk Amerika Serikat dari persyaratan sertifikasi halal dan penandaan halal,” kata article 2.9 perjanjian tersebut.
“Indonesia juga akan membebaskan wadah dan bahan lain yang digunakan untuk mengangkut produk manufaktur dari persyaratan sertifikasi halal dan penandaan halal, kecuali untuk wadah dan bahan yang digunakan untuk mengangkut makanan dan minuman, kosmetik, dan farmasi,” terang poin berikutnya.
Perjanjian ini juga menyebut Indonesia tidak akan memberlakukan persyaratan penandaan atau sertifikasi untuk produk non-halal dari AS
Namun Kementerian Koordinator Perekonomian menyebut pengecualian sertifikasi halal tidak berlaku untuk seluruh produk AS, dan masih tetap diberlakukan untuk produk makanan serta minuman.
“Tidak (berlaku untuk semua produk). Indonesia tetap memberlakukan sertifikasi halal untuk produk makanan dan minuman,” jelas Juru Bicara Menko Perekonomian Haryo Limanseto.
“Sementara itu makanan minuman yang mengandung konten non-halal wajib diberi keterangan non-halal. Hal ini dilakukan untuk melindungi konsumen dalam negeri,” lanjutnya.
Sedangkan untuk produk kosmetik alat kesehatan, dan produk manufaktur lain asal AS yang dikecualikan dari sertifikasi halal disebut akan tetap mengikuti kaidah standar dan mutu keamanan produk, good manufacturing practice, dan informasi detail konten produk.
Menurutnya, hal tersebut untuk memastikan konsumen di Indonesia mengetahui secara detail produk-produk yang akan digunakan.
Lebih lanjut, Indonesia dan AS disebut telah memiliki kerja sama Mutual Recognition Agreement (MRA) dengan Lembaga Halal Luar Negeri (LHLN) di AS. Kerja sama tersebut memungkinkan pemberian label halal yang diberikan di AS dapat diakui keabsahannya di Indonesia.
“Hal ini dibutuhkan seiring dengan meningkatnya permintaan pasar Indonesia terhadap produk halal berkualitas tinggi, terutama produk daging dan barang konsumsi lainnya dari AS,” kata Haryo Limanseto. web
