JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) produksi Pfizer-Biontech (Comirnaty), untuk anak usia 6 bulan-11 tahun.
Artikel Lainnya
Kepala BPOM Penny K Lukito menyatakan, vaksin Pfizer yang dimaksud berbeda dengan yang digunakan untuk remaja dan dewasa.
“Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas,” katanya, Selasa (27/12).
Izin penggunaan darurat vaksin untuk anak usia 5-11 tahun diberikan sejak 29 November lalu. Kemudian, izin vaksin untuk anak usia 6 bulan-4 tahun sudah diberikan pada 11 Desember.
Kandungan dosis vaksin Comirnaty Children (6 bulan-4 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL, diberikan dalam tiga dosis pemberian.
Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu tiga minggu. Diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya delapan minggu setelah dosis kedua.
“Sementara dosis vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 mL, dan diberikan dalam dua dosis dengan rentang waktu tiga minggu antara dosis pertama dan kedua,” ujarnya.
Ia mengatakan, vaksin yang baru saja diberikan izin penggunaan darurat itu memiliki efek samping yang bisa ditoleransi.
Efek samping pada anak kelompok usia enam bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan hingga sedang.
“Masyarakat juga diminta bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19,” ucap Penny.
Efek samping yang dilaporkan antara lain berupa lymphadenopathy atau pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening.
Presentase anak usia 6 bulan hingga kurang 2 tahun yang mengalami efek samping itu sebesar 0,2 persen. Lalu, 0,1 persen di kalangan usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.
Sementara, efek samping yang dialami kelompok anak usia 5 tahun hingga kurang dari 12 tahun menjadi perhatian khusus, terutama yang berupa reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.
Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9 persen subjek) pada kelompok vaksin, dan satu kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun. web
